浅谈藏药的剂型改进与新技术的应用
http://www.51xue.org.cn 2007/6/9 源自:中华职工学习网 【字体：
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［摘要］进行藏药剂型的改进，将现代化的制药新技术应用于藏药的生产，在传统的工艺上有弃有扬，提高藏药的进性、安全性、有效性是很有必要的。
藏药是祖国医药中一颗璀璨夺目的瑰宝，是藏民族在漫长的历史长河中不断创造出来的优秀民族文化遗产，凝聚着历代藏医药工作者的聪明才智、心血和汗水，在防病治病维护藏民族身体健康和生命安全中发挥着巨大的作用。藏药以其独特的理论、优秀的品质正在受到中国和世界医药界的瞩目，藏药应用推广的势头正在悄然升起。然而由于历史和其它许多方面的原因，藏药在剂型、品种、制造工艺、制剂理论、质量标准等方面的研究还存在着明显的不足和落后，不能满足现代临床的需要和出口的要求，严重的制约着藏药的发展与应用。
一、药剂的发展现状与藏药剂型改进的必要性
剂型是药物应用的形式，对药效的发挥极为重要，过去人们认为化学结构、处方组成是决定药效的唯一因素，随着生物药剂学的发展，人们逐步认识到剂型因素在一定条件下对药物的药效有决定性影响，改变剂型可以调节药物的作用速度，降低或消除药物的毒副作用，也能达到靶向给药的目的。这一认识已成为药物研究、生产时考虑的重要问题。
现代药物制剂的发展可分为四个时代：第一代制剂为普通制剂，包括注射剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等；第二代制剂为缓释制剂（也称长效制剂）；第三代制剂为控释制剂；第四代制剂为靶向制剂。目前，包合技术、固体分散技术、微型包囊技术、纳米技术、缓释控释技术等制剂新技术正在被广泛的研究和应用于制剂的生产。当今药物制剂正在向速效、高效、长效、剂量小、毒性小、副作用少、定时、定位、定速、使用方便的智能化给药系统方向发展。
近几年来，在“中医药学是一个伟大的宝库，应当努力发掘，加以提高”的方针指引下，在全国倡导学习中医，研究中药新剂型，现已研究出颗粒剂、片剂、涂膜剂、膜剂、气雾剂、注射剂、眼用制剂、合剂、口服液、栓剂、胶囊剂、软膏剂、中西药组方制剂等中药新剂型。我国2000年版药典收载的中药新剂型就有100多个品种，在中成药的质量控制方面也有很大提高。藏药和中药同属于传统药物的范畴，而其目前的剂型主要有汤剂、散剂、丸剂、酒剂等，虽然有些药厂也生产口服液、硬胶囊剂等其它一些新剂型，但总体而言，剂型种类比较少，生产工艺落后，药物剂量相对较大，服用不便，吸收缓慢，作用迟缓，生物利用度差，生产自动化成度不高，同一剂型同一品种不同生产厂家的产品质量、疗效有很大差别，产品质量波动性大；治疗慢性疾病有独特疗效，治疗急症则显不足，其剂型的研究与开发远远落后于中药，严重的影响了藏药的推广使用。为了进一步提高藏药的疗效，扩大使用范围，减少使用剂量，方便给药，改进传统藏药剂型，采用制药新技术，生产先进，高效、安全、美观、优质的藏药新剂型，使藏药走向全国、走向世界，对藏医药事业的发展是十分重要和必要的。
二、藏药剂型改进的原则与方法
（一）、原则：藏药剂型改进是在传统藏药剂型的基础上，以藏药理论为指导，应用现代化药剂学的技术、方法将藏药制成适合于现代临床应用的高效藏药新剂型。其改进应坚持以下原则：
1、坚持藏药理论的指导：藏药剂型改进必须遵循藏医药的理论体系，突出藏一医药的特点，在藏药理论的指导下，对长期临床实践证明确有独特疗效的药物，首先进行剂型改进。
2、有扬有弃，继承和创新并重：藏药经过长期的临床应用和历代藏医药家的努力，形成了自己独特有效的组方和生产工艺，对此必须采取有力措施加以保护和发掘继承，在继承的基础上通过现代化的剂型改进加以提高。
3、提高药效：经过剂型改进后的藏药新剂型，必须比原有剂型在疗效上保持或有所提高，给药途径更适宜、方便，药物的安全性更高，药品的质量更好、更稳定，否则剂型改进将毫无意义。
4、以治疗急症重症为重点：藏药传统剂型作用缓和、毒性小、对慢性病有独特疗效，但对急症重症的治疗则不足，所以剂型改进应考虑对急症重症的治疗。
（二）、藏药剂型改进的方法
进行藏药剂型改进，首先必须立足于西藏的实际，选择具有明显西藏民族特色、疗效确切的藏药进行，如“七十味珍珠丸”、“二十五味珊瑚丸”、“二十五味松石丸”等。其次应选择对常见病、多发病或西藏地区特有的疾病疗效好的藏药。也可以考虑对民间单方、验方、祖传秘方，或能促进入的免疫机能，或能抗衰老延年益寿的藏药进行发掘。第三、应考虑到自然资源的分布，要选择西藏地区天然药物资源丰富、再生能力比较强或可以人工栽培的藏药，以便于今后规模化生产，争取规模效益。
进行藏药剂型改进时，不应以味追求高科技，追求最先进的工艺和剂型，应立足于西藏的实际，借鉴中药剂型改革的方法和经验，由易到难，由简到繁，逐步发展提高。利用现代化的提取、分离技术，选择合适的生产工艺，将藏药有效成分最大限度的提取出来，再经过纯化，去除无效成分，得到单一有效成分或多种有效成分的混合物，然后再进一步采用现代化的制药技术制成适合现代临床需要的多种剂型，这是提升藏药质量、改进剂型的重要方法。在剂型改进时，对藏药的组方要遵循藏医药的理论指导，但对其处方药味也不能一成不变，要应用现代药理、化学方法对其进行拆方研究，优化组合。做到用药最精，用量最佳，疗效最好，毒副作用最小。
三、现代化高科技用于藏药生产的展望：
药剂学是以数学、物理学、化学、生物化学、微生物学、药理学、药物分析等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗的要求，用药剂学的方法和手段将药物设计和制成符合临床需要的药物型式，它是随着其他科学技术的发展而发展起来的。目前高新科学技术如：纳米技术、基因工程、细胞工程、发酵工程与酶工程、微电子、新材料和新能源技术，这一影响21世纪科学技术和国计民生的四大科学技术，在药剂学的发展上展现了巨大的潜力。下面就其在藏药制剂上的应用略作展望。
（一）纳米技术：
纳米技术（Nano－ST）是20世纪80年代末刚刚诞生并在崛起的新科学技术，它的基本含义是在纳米尺寸（10-9－10-7m）范围内认识和改造自然，通过直接操作和安排原子、分子，创新物质。据专家们预测，纳米科技必将成为21世纪的主导新技术之一。纳米技术在医药学方面的应用前景广阔。1998－2000年美国专利中涉及纳米技术的专利在生物医学占到了80％以上。国内已将纳米技术应用于中药石决明、雄黄的研究。
藏药目前应用最主要的剂行为丸剂，属于固体分散体系的剂型，在固体分散体系中，药物微粒的大小对药物的溶解、吸收、生物利用度、药效等有非常大的影响。据报道灰黄霉素的粉沫被进一步磨细成微粉后，其疗效增加一倍。重庆西南制药三厂试制一种“高效灰黄霉素滴丸”，口服后在血液中的药物含量比微粉片剂又高出一倍以上，经临床观察，其用量仅为微粉制剂的一半一下，疗效确切，副作用小。这种滴丸剂型，就是进一步降低了微粒的粒径。如将微粒粒径降至纳米级，疗效会更好，因而在藏药丸剂传统制剂工艺的基础上，针对其组成中的主要药味，进行纳米技术的加工处理，会赋予其新的功效，提高生物利用度，增强靶向性，降低毒副作用，拓宽藏药的适应症，提高疗效，减少用药量，节省藏药资源，特别是珍贵药物资源。
（二）包合技术：
包合技术系指一种分子或药物被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。药物经包合后溶解度增大，稳定性提高，液体药物可粉沫化，防止挥发性成分的挥发，掩盖药物的不良味道，调节释药的速度，提高药物的生物利用度，降低药物的刺激性与毒副作用，在藏药的生产上，可以运用现代化的提取分离技术，对藏药的复方或单方制剂，进行适当的提取、分离、纯化，然后用包合技术进行包合，在进一步制成片剂、注射剂、胶囊剂、口服液等现代的剂型，使藏药显效更快、使用方便、外形美观、用量减少、药效更高。
除了纳米技术，包合技术之外，目前比较成熟的制药新技术，有固体分散技术、微型包胶技术、微粉技术、缓释、控释剂技术、经皮吸收技术、靶向制剂技术等。都可用于藏药传统的生产工艺中，也可用于开发研究藏药的新工艺、新剂型，这将是藏药现代化发展的重要方向之一。对于提高藏药的质量水平及疗效，扩展其使用范围有着十分重要的意义。
藏药是祖国医药中一颗璀璨夺目的瑰宝，是藏民族在漫长的历史长河中不断创造出来的优秀民族文化遗产，凝聚着历代藏医药工作者的聪明才智、心血和汗水，在防病治病维护藏民族身体健康和生命安全中发挥着巨大的作用。藏药以其独特的理论、优秀的品质正在受到中国和世界医药界的瞩目，藏药应用推广的势头正在悄然升起。然而由于历史和其它许多方面的原因，藏药在剂型、品种、制造工艺、制剂理论、质量标准等方面的研究还存在着明显的不足和落后，不能满足现代临床的需要和出口的要求，严重的制约着藏药的发展与应用。
一、药剂的发展现状与藏药剂型改进的必要性
剂型是药物应用的形式，对药效的发挥极为重要，过去人们认为化学结构、处方组成是决定药效的唯一因素，随着生物药剂学的发展，人们逐步认识到剂型因素在一定条件下对药物的药效有决定性影响，改变剂型可以调节药物的作用速度，降低或消除药物的毒副作用，也能达到靶向给药的目的。这一认识已成为药物研究、生产时考虑的重要问题。
现代药物制剂的发展可分为四个时代：第一代制剂为普通制剂，包括注射剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等；第二代制剂为缓释制剂（也称长效制剂）；第三代制剂为控释制剂；第四代制剂为靶向制剂。目前，包合技术、固体分散技术、微型包囊技术、纳米技术、缓释控释技术等制剂新技术正在被广泛的研究和应用于制剂的生产。当今药物制剂正在向速效、高效、长效、剂量小、毒性小、副作用少、定时、定位、定速、使用方便的智能化给药系统方向发展。
近几年来，在“中医药学是一个伟大的宝库，应当努力发掘，加以提高”的方针指引下，在全国倡导学习中医，研究中药新剂型，现已研究出颗粒剂、片剂、涂膜剂、膜剂、气雾剂、注射剂、眼用制剂、合剂、口服液、栓剂、胶囊剂、软膏剂、中西药组方制剂等中药新剂型。我国2000年版药典收载的中药新剂型就有100多个品种，在中成药的质量控制方面也有很大提高。藏药和中药同属于传统药物的范畴，而其目前的剂型主要有汤剂、散剂、丸剂、酒剂等，虽然有些药厂也生产口服液、硬胶囊剂等其它一些新剂型，但总体而言，剂型种类比较少，生产工艺落后，药物剂量相对较大，服用不便，吸收缓慢，作用迟缓，生物利用度差，生产自动化成度不高，同一剂型同一品种不同生产厂家的产品质量、疗效有很大差别，产品质量波动性大；治疗慢性疾病有独特疗效，治疗急症则显不足，其剂型的研究与开发远远落后于中药，严重的影响了藏药的推广使用。为了进一步提高藏药的疗效，扩大使用范围，减少使用剂量，方便给药，改进传统藏药剂型，采用制药新技术，生产先进，高效、安全、美观、优质的藏药新剂型，使藏药走向全国、走向世界，对藏医药事业的发展是十分重要和必要的。
二、藏药剂型改进的原则与方法
（一）、原则：藏药剂型改进是在传统藏药剂型的基础上，以藏药理论为指导，应用现代化药剂学的技术、方法将藏药制成适合于现代临床应用的高效藏药新剂型。其改进应坚持以下原则：
1、坚持藏药理论的指导：藏药剂型改进必须遵循藏医药的理论体系，突出藏一医药的特点，在藏药理论的指导下，对长期临床实践证明确有独特疗效的药物，首先进行剂型改进。
2、有扬有弃，继承和创新并重：藏药经过长期的临床应用和历代藏医药家的努力，形成了自己独特有效的组方和生产工艺，对此必须采取有力措施加以保护和发掘继承，在继承的基础上通过现代化的剂型改进加以提高。
3、提高药效：经过剂型改进后的藏药新剂型，必须比原有剂型在疗效上保持或有所提高，给药途径更适宜、方便，药物的安全性更高，药品的质量更好、更稳定，否则剂型改进将毫无意义。
4、以治疗急症重症为重点：藏药传统剂型作用缓和、毒性小、对慢性病有独特疗效，但对急症重症的治疗则不足，所以剂型改进应考虑对急症重症的治疗。
（二）、藏药剂型改进的方法
进行藏药剂型改进，首先必须立足于西藏的实际，选择具有明显西藏民族特色、疗效确切的藏药进行，如“七十味珍珠丸”、“二十五味珊瑚丸”、“二十五味松石丸”等。其次应选择对常见病、多发病或西藏地区特有的疾病疗效好的藏药。也可以考虑对民间单方、验方、祖传秘方，或能促进入的免疫机能，或能抗衰老延年益寿的藏药进行发掘。第三、应考虑到自然资源的分布，要选择西藏地区天然药物资源丰富、再生能力比较强或可以人工栽培的藏药，以便于今后规模化生产，争取规模效益。
进行藏药剂型改进时，不应以味追求高科技，追求最先进的工艺和剂型，应立足于西藏的实际，借鉴中药剂型改革的方法和经验，由易到难，由简到繁，逐步发展提高。利用现代化的提取、分离技术，选择合适的生产工艺，将藏药有效成分最大限度的提取出来，再经过纯化，去除无效成分，得到单一有效成分或多种有效成分的混合物，然后再进一步采用现代化的制药技术制成适合现代临床需要的多种剂型，这是提升藏药质量、改进剂型的重要方法。在剂型改进时，对藏药的组方要遵循藏医药的理论指导，但对其处方药味也不能一成不变，要应用现代药理、化学方法对其进行拆方研究，优化组合。做到用药最精，用量最佳，疗效最好，毒副作用最小。
三、现代化高科技用于藏药生产的展望：
药剂学是以数学、物理学、化学、生物化学、微生物学、药理学、药物分析等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗的要求，用药剂学的方法和手段将药物设计和制成符合临床需要的药物型式，它是随着其他科学技术的发展而发展起来的。目前高新科学技术如：纳米技术、基因工程、细胞工程、发酵工程与酶工程、微电子、新材料和新能源技术，这一影响21世纪科学技术和国计民生的四大科学技术，在药剂学的发展上展现了巨大的潜力。下面就其在藏药制剂上的应用略作展望。
（一）纳米技术：
纳米技术（Nano－ST）是20世纪80年代末刚刚诞生并在崛起的新科学技术，它的基本含义是在纳米尺寸（10-9－10-7m）范围内认识和改造自然，通过直接操作和安排原子、分子，创新物质。据专家们预测，纳米科技必将成为21世纪的主导新技术之一。纳米技术在医药学方面的应用前景广阔。1998－2000年美国专利中涉及纳米技术的专利在生物医学占到了80％以上。国内已将纳米技术应用于中药石决明、雄黄的研究。
藏药目前应用最主要的剂行为丸剂，属于固体分散体系的剂型，在固体分散体系中，药物微粒的大小对药物的溶解、吸收、生物利用度、药效等有非常大的影响。据报道灰黄霉素的粉沫被进一步磨细成微粉后，其疗效增加一倍。重庆西南制药三厂试制一种“高效灰黄霉素滴丸”，口服后在血液中的药物含量比微粉片剂又高出一倍以上，经临床观察，其用量仅为微粉制剂的一半一下，疗效确切，副作用小。这种滴丸剂型，就是进一步降低了微粒的粒径。如将微粒粒径降至纳米级，疗效会更好，因而在藏药丸剂传统制剂工艺的基础上，针对其组成中的主要药味，进行纳米技术的加工处理，会赋予其新的功效，提高生物利用度，增强靶向性，降低毒副作用，拓宽藏药的适应症，提高疗效，减少用药量，节省藏药资源，特别是珍贵药物资源。
（二）包合技术：
包合技术系指一种分子或药物被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。药物经包合后溶解度增大，稳定性提高，液体药物可粉沫化，防止挥发性成分的挥发，掩盖药物的不良味道，调节释药的速度，提高药物的生物利用度，降低药物的刺激性与毒副作用，在藏药的生产上，可以运用现代化的提取分离技术，对藏药的复方或单方制剂，进行适当的提取、分离、纯化，然后用包合技术进行包合，在进一步制成片剂、注射剂、胶囊剂、口服液等现代的剂型，使藏药显效更快、使用方便、外形美观、用量减少、药效更高。
除了纳米技术，包合技术之外，目前比较成熟的制药新技术，有固体分散技术、微型包胶技术、微粉技术、缓释、控释剂技术、经皮吸收技术、靶向制剂技术等。都可用于藏药传统的生产工艺中，也可用于开发研究藏药的新工艺、新剂型，这将是藏药现代化发展的重要方向之一。对于提高藏药的质量水平及疗效，扩展其使用范围有着十分重要的意义。
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