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太极糖尿病新药“太罗”开发的背景分析

http://www.51xue.org.cn  2007/6/18 源自:互联网 【字体: 字体颜色

在国家统计局近日公布2004年中国最大1000家工业企业名单中,重庆太极集团在医药类企业中排名第一,成为医药类企业的“状元”。来自国家统计局的消息说,此次排名的主要调查数据,是各工业企业2004年的营业收入,太极集团2004年主营业务收入为71亿元,比排名第二的同仁堂高出20多亿元。

  太极集团能荣登榜首的优势在于:与国内其他医药企业相比,其产业链完整;拥有新药开发和药品销售两大克敌制胜的法宝。其典型代表是该公司2004年推出我国唯一具有自主知识产权的抗糖尿病新药——“太罗”,目前是世界上治疗Ⅱ型糖尿病最有效的药物之一。
 
  太极强大的综合实力是新药“太罗”孕育的基础
 
  太极是中国医药界产业链最完整的企业,拥有自己的药材基地、制药厂和商业销售系统,而且全部通过了中国的GAP、GMP和GSP认证;太极旗下除了有“太极集团”、“西南药业”、“桐君阁”3家上市公司外,还有13家制药厂、6000多家大药房、66家医药商业公司,总资产160亿元。其中上市公司“西南药业”的西药制剂全国产量第一,拥有中国第一个GMP样板生产车间冻干粉针剂生产线和世界上最先进的德国软袋大输液生产线,其大输液软袋生产能力和质量全国第一,每年销售供不应求。位于重庆市涪陵区的太极工业园区还拥有年产1亿瓶的亚洲最大糖浆剂生产线和年产10亿支的国内最大口服液生产线。
 
  研发自主知识产权的新药必须有强大的经济实力做后盾,必须以足够的产品利润积累为前提。太极集团已拥有曲美、急支糖浆、通天口服液、补肾益寿胶囊、藿香正气液等6个产值上亿元的品种。太极的拳头产品曲美,上市5年销售额已突破18亿元,稳坐国内减肥品市场头把交椅。再加上由6000多家大药房、66家医药商业公司和地区代理等方式组成的完善的商业销售网络,使太极集团拥有了开发自主知识产权新药的底气和实力。
 
  太极集团把新药研发的方向锁定为糖尿病。其理由是:作为导致人类死亡的第三大疾病,目前全球患者超过2亿。我国糖尿病患者总人数已超过5000万,并且每年还以150万—200万人的幅度递增。专家预测,如果不能有效控制,未来5—10年糖尿病患者将达1亿人。
 
  糖尿病有Ⅰ型Ⅱ型之分。Ⅰ型是指自身免疫系统功能缺陷,导致胰岛素分泌数量绝对不足,病人需要终身依赖胰岛素才能得到有效治疗的一种疾病。
 
  Ⅱ型糖尿病是指由胰岛素抵抗为主和(或)伴随胰岛素分泌不足,多数通过饮食治疗和口服降糖药即可得到有效治疗的一种疾病。在我国,Ⅱ型糖尿病人占糖尿病总数的90%。
 
  太极集团下属的太极医药研究院以研发市场上最急需最紧缺、代表国际最先进水平的治疗Ⅱ型糖尿病新药为切入点,配合中国人民解放军军事医学科学院,投入上亿元资金,耗时长达8年,终于完成了实验室成果,临床试验,国家发明专利授权,SFDA新药证书及生产批文等全过程,由太极集团生产并于2004年1月成功推向市场。
 
  业内人士评价说,如果没有像太极集团这样实力雄厚的企业集团作强大后盾,要想研制出像“太罗”这样具有我国自主知识产权的新药是不能想象的。
 
  “太罗”超越单一降糖的局限开创Ⅱ型糖尿病用药新时代
 
  一流企业在新药研发方向上也有它一流的考虑:传统的对糖尿病的治疗都立足于控制血糖,认为只要把血糖控制好,就万事大吉。随着胰岛素和口服降糖药的广泛应用,降糖已不再是治疗的难题,但为什么仍有众多的患者并发大小血管病变,冠心病甚至心肌梗塞等多种疾病呢?
 
  国内外专家在历时一个世纪的研究后,终于解开了这个谜团:通过单纯增加胰岛素降低血糖可以解决10%左右的并发症,但90%左右的并发症和80%的糖尿病死亡率单靠这种方式是无法解决的。因为导致糖尿病和并发症加重的根本原因不在于高血糖,而是体内胰岛素生物功能“失活”,医学上称为胰岛素抵抗。正是胰岛素抵抗和促进胰岛素分泌的药物造成的高胰岛素血症加速了动脉炎症、动脉硬化、血脂增高、血压增高、血黏度增高、体表脂肪堆积,从而使糖尿病人形成以高血糖、高血压、高血脂、高血黏度、高体重、低寿命,“五高一低”为主要表现的一系列综合征。也正是这些综合征致糖尿病人于死命。
 
  世界卫生组织(WHO)认为,只有解决胰岛素抵抗才可能真正解除糖尿病人的病因,同时也才能消除血液中胰岛素浓度偏高(即高胰岛素血症)给人体带来的一系列并发症。
 
  基于这样的认识,国际最先进的Ⅱ型糖尿病治疗原则被确定为:一、减少胰岛素抵抗,更有效的发挥胰岛素功能;二、保护胰岛β细胞,恢复自身胰岛素功能;三、安全、稳定、持久控制血糖;四、减少由胰岛素抵抗而引起的各种心脑血管并发症。
 
  太极集团立足长远,致力开发,与国际知名的中国军事医学科学院,强强联合成功开发出我国唯一具有自主知识产权的糖尿病新药——“太罗”。

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