中药指纹图谱在中兽药质量分析中应用的探讨
http://www.51xue.org.cn 2007/6/19 源自:互联网 【字体：
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中药指纹图谱，系指把法医学“指纹”的概念运用于中药质量控制的技术，即对某种(或某产地)中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中药制剂特性的色谱或光谱的图谱。
1 当前常用的中药鉴定方法及缺陷
中药鉴定的对象非常复杂，有完整的中药，有饮片、粉末，还有提取物、中药成方制剂。目前常用的中药鉴定方法有五种，即原植物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定、生物测定。
1.1 中药原植物鉴定
系采用生物学分类方法，确定每一种药材的植物来源，明确其在生物界的位置。中药材特别是植物类药材，多以植物入药，一般较难鉴定到种。为追究其原植物，一般需通过核对文献及与经准确鉴定学名的标本进行比对鉴定。一味正品药材，还必须有符合规定的化学有效成份且含量稳定。然而，很多药材尚无明确的有效成分，更没有标示的含量。其真伪优劣的鉴定，仅依赖于经验，难以做到真正意义上的质量控制。
1.2 中药性状鉴定
性状鉴定是按药用部位的形态、以及老药工的经验进行鉴定。中药材以植物类为最，药用部分一般为根、根茎、叶、花、果实、种子、皮、木、茎藤及全草类。性状鉴定主要根据形、色、气、味、表面特征、质地、断面、火烧、入水等特征，对药材鉴定有一定作用，但大多还是凭经验鉴定药材质量，对成方制剂的鉴定意义不大。
1.3 中药显微鉴定
利用显微镜观察药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征，以鉴定药材的真伪。显微鉴定具有一定的专属性，能较准确地鉴定不同的药材。对中药成方制剂，也能通过掌握各组成药材组织粉末的显微特征，完成对方中部分药材的鉴定。但显微鉴定也存在某些药材显微特征类似、靠个人经验、复方制剂中部分药材较难鉴定等问题，对于中药提取制剂则无用武之地。
1.4 中药理化鉴定
指用物理的或化学的方法，对中药材及其制剂所含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性、定量分析，以鉴定真伪、评价品质。常用的理化鉴定方法主要有定性反应、色谱法和波谱法。
定性反应主要是利用中药成分中某些结构或功能基团与特定试剂发生反应后，产生不同的颜色或沉淀的特性而进行定性分析的方法。由于中药成份复杂，定性反应中假阳性的情况较多，不能真正有效地进行鉴定。
色谱法中最常用的是薄层色谱法，是中药鉴定中简便、直观、经济的一种色谱法，样品点样展开后，可直接通过斑点的荧光或显色反应鉴定比较，也可通过薄层扫描进行定性、定量分析，几乎适用于所有的动、植物类药材的鉴定。其它如气相色谱法、液相色谱法等具有灵敏度高、分离效率高、重现性好等特点，配以不同类型的检测器，能够对多种有效成分进行定性、定量分析，结果较准确。但不是所有的有效成份都有对照品，而且对单一或若干成份的分析也不能完全反映整个制剂或药材的质量。
波谱法是利用中药成分结构的不同会产生特征性吸收峰而进行鉴定的分析方法，常见的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、串联质谱、核磁共振等，但也存在同色谱法一样的问题。
1.5 中药生物测定
中药生物鉴定法是利用药效学和分子生物学技术鉴定中药品质的方法，即利用生物体的反应来测定各种药物的疗效和毒性的方法。如洋地黄，可将需鉴定的药物与对照品在严格规定的条件下，比较它们对生物体所产生的反应强度，计算出药材或其制剂的效价。生物鉴定法具有先进性、适用性、可操作性和专属性强等特征，并且能够突出中药的药效学作用，准确性高。但目前此方法尚处于起步阶段，在具体实施中相关方法和技术还有待于进一步完善。
2 开展中药指纹图谱分析方法的必要性
中药大部分为生物样品，其有效成分大部分为次生代谢产物。即使同一品种的中药，由于受气候、土壤、生态环境等的影响，以及产地、采收季节或加工方法的不同，其化学成分有一定的区别。由于大部分中药的有效成分尚未被阐明，因此，仅对某个有效成分或标志性成分进行定性、定量分析，仍不能有效控制中药的质量。对于中药制剂而言，由于药材质量和中药制剂生产工艺的不稳定，造成中成药质量的不稳定，加上目前我国对中成药的质量控制很不完善，复方中药制剂基本不能定量检测，或仅能对其中的某一有效成分进行定量。有些人为牟取利益，用劣质药材配制或偷工减料，检验人员也很难在质检中发现。在此条件下，采用指纹图谱控制中药材及中药制剂的质量，有着十分重要的意义。
中药指纹图谱，系指把法医学“指纹”的概念运用于中药质量控制的技术，即对某种(或某产地)中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中药制剂特性的色谱或光谱的图谱。中药指纹图谱有两个特点：一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地；二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品的质量，确保产品质量的相对一致。目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效的手段。
中药是由许多化学物质按照特定的比例组合而成的复杂的复方制剂。从化学角度出发，要对这一复杂制剂实行质量控制，理论上应完全阐明其全部化学物质的结构和相对组成方式。由于中药药效是多种化学物质综合作用的结果，因此对各化学成分相对含量的阐明也非常重要。但由于中药化学成分的复杂性，使得这一设想在目前尚不具备可行性。不同中药的本质差别在于所含化学成分（主要是特征性化学成分）及其相对组合方式的不同。由于特征性化学成分的结构特殊，因此多具有某方面的生理活性，它们的整体组成往往决定了中药的质量。我们可以通过对植物化学成分共性和特性的分析，采用现代分析手段，按一定的提取分离程序去除中药中的非特征性成分，获取每种中药的具有特征性的化学成分的总提取物（称其为植物中药特征总提物或植物中药特征性标准提取物）。再根据不同的化合物具有不同的谱学特征，通过测定这种特征总提取物的各种色谱和光谱图谱（这就是中药特征性总成分的指纹图谱）来达到表征其相对化学组成和结构等化学特征的目的。这种中药特征总提物的色谱和光谱图谱给出了其特征性化学成分的结构和相对组成方式等多方面的重要信息，用规范的操作程序获得的标准样品的指纹图谱可以代表中药的整体化学特征。对于中药的质量控制来说，如果将这种中药特征总提取物的指纹图谱与现有其它各种中药质控方法结合起来，综合分析，就能更加客观地从整体上评价中药的内在质量。从中医的整体观念和中药药效来自多种化学物质综合作用的观点出发，建立能反映中药的整体化学特征和中药多组分、多靶点、多层次特点的中药质量控制方法是非常必要的。
3 中药指纹图谱分析方法的建立
3.1 适宜的检测方法是制定合格指纹图谱的重要环节
从理论上讲，色谱方法和光谱、波谱方法均可用于制定中药指纹图谱。根据经验，挥发性成分采用气相色谱、非挥发性成分采用高效液相色谱检测较易达到要求；对于一些成分简单、在薄层色谱上分离度较好的供试品，则可采用薄层扫描。光谱中的紫外和红外光谱提供的信息较少，同类化合物中取代基的变化难以反映出来，不能充分反映供试品成分的差异变化。如黄芪的红外光谱显示，不同品种、不同产地黄芪的红外光谱几乎没有区别；大黄的紫外光谱说明，不同品种之间区别也很少。因此，建议优先采用色谱方法制定中药指纹图谱。
在采用色谱方法制定中药指纹图谱时，要进行严格的方法学考察，使中药指纹图谱具备特异性、重现性和再现性。在样品处理方法方面，应注重样品提取方法、提取溶剂、纯化方法的考察。在确定特定指纹图谱时，至少要对10个产地以上不同等级的样品或对同一产地的10批以上样品进行分析和考察，从中归纳出各批合格样品所共有的、峰面积相对稳定的色谱峰作为指纹峰。
3.2 中药指纹图谱分析方法的建立
下面以中药材指纹图谱检测标准为例，说明中药指纹图谱的分析方法：
中药材指纹图谱检测标准：包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。其中：
1、来源：包括原植物、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国兽药典》规定的中药材取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
2、供试品的制备：应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
3、参照物的制备：制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
4、测定方法：应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法，建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。
检测方法的建立必须进行稳定性试验、精密度试验、重现性试验。
5、指纹图谱及技术参数
A、指纹图谱：根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对于化学成分类型复杂的品种，必要时可建立多张指纹图谱。根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。
B、共有指纹峰的标定：采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。
C、共有指纹峰面积的比值：以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰（要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰）的峰面积作为1，计算其它各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。
D、非共有峰面积：中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的10%。
4 总结
4.1 到目前为止，在中药生产和流通领域，还没有一种质量控制手段能够全面的、综合地反映出中药产品的质量变异，有效地进行全过程的质量控制。中药指纹图谱的研究和建立正是为了解决药品质量控制和监督的这一关键问题而采取的一种方法。它从药材的生产、粗加工、贮存，制剂的原料、中间品、成品、流通等各个角度和方面，进行中药样品的理化分析，通过相似性和相关性对比，发现质量变异和缺陷，从而全面、特异地把握住中药的质量命脉。
4.2 中药指纹图谱为中药新药研究带来了一种崭新的模式，它既充分吸收中医用药理论精华，又蕴含现代药物活性特征，为新药产生和快速筛选提供了思路和方法。它系通过寻找有效部位或有效组分的图谱与活性效应之间的组效学特征来指导新药研究和筛选，研究的是一个活性成分群的整体特性，而并不仅限于某个或几个成分，因而不同于西药研究中的药物构效关系；另一方面，中药指纹图谱也不同于谱效关系。
4.3 中药指纹图谱具有整体、宏观和模糊分析等特点，特别适应于中医药传统理论的需要。从中药物质基础的角度出发，运用现代分离分析科学的手段，获取中药化学指纹图谱；结合药效研究和相关物质成分的分离鉴定，通过组效关系研究，获取中药有效组分指纹图谱。进而将中药化学指纹图谱和中药有效组分指纹图谱用于中药材、中间体和中兽药复方制剂的质量控制，以及新中兽药制剂的研制等实践。最终科学地解决中兽药质量评价及中药质量控制的关键问题，为加快推进中兽药的发展、促进中兽药走出国门打下坚实的基础。
1 当前常用的中药鉴定方法及缺陷
中药鉴定的对象非常复杂，有完整的中药，有饮片、粉末，还有提取物、中药成方制剂。目前常用的中药鉴定方法有五种，即原植物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定、生物测定。
1.1 中药原植物鉴定
系采用生物学分类方法，确定每一种药材的植物来源，明确其在生物界的位置。中药材特别是植物类药材，多以植物入药，一般较难鉴定到种。为追究其原植物，一般需通过核对文献及与经准确鉴定学名的标本进行比对鉴定。一味正品药材，还必须有符合规定的化学有效成份且含量稳定。然而，很多药材尚无明确的有效成分，更没有标示的含量。其真伪优劣的鉴定，仅依赖于经验，难以做到真正意义上的质量控制。
1.2 中药性状鉴定
性状鉴定是按药用部位的形态、以及老药工的经验进行鉴定。中药材以植物类为最，药用部分一般为根、根茎、叶、花、果实、种子、皮、木、茎藤及全草类。性状鉴定主要根据形、色、气、味、表面特征、质地、断面、火烧、入水等特征，对药材鉴定有一定作用，但大多还是凭经验鉴定药材质量，对成方制剂的鉴定意义不大。
1.3 中药显微鉴定
利用显微镜观察药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征，以鉴定药材的真伪。显微鉴定具有一定的专属性，能较准确地鉴定不同的药材。对中药成方制剂，也能通过掌握各组成药材组织粉末的显微特征，完成对方中部分药材的鉴定。但显微鉴定也存在某些药材显微特征类似、靠个人经验、复方制剂中部分药材较难鉴定等问题，对于中药提取制剂则无用武之地。
1.4 中药理化鉴定
指用物理的或化学的方法，对中药材及其制剂所含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性、定量分析，以鉴定真伪、评价品质。常用的理化鉴定方法主要有定性反应、色谱法和波谱法。
定性反应主要是利用中药成分中某些结构或功能基团与特定试剂发生反应后，产生不同的颜色或沉淀的特性而进行定性分析的方法。由于中药成份复杂，定性反应中假阳性的情况较多，不能真正有效地进行鉴定。
色谱法中最常用的是薄层色谱法，是中药鉴定中简便、直观、经济的一种色谱法，样品点样展开后，可直接通过斑点的荧光或显色反应鉴定比较，也可通过薄层扫描进行定性、定量分析，几乎适用于所有的动、植物类药材的鉴定。其它如气相色谱法、液相色谱法等具有灵敏度高、分离效率高、重现性好等特点，配以不同类型的检测器，能够对多种有效成分进行定性、定量分析，结果较准确。但不是所有的有效成份都有对照品，而且对单一或若干成份的分析也不能完全反映整个制剂或药材的质量。
波谱法是利用中药成分结构的不同会产生特征性吸收峰而进行鉴定的分析方法，常见的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、串联质谱、核磁共振等，但也存在同色谱法一样的问题。
1.5 中药生物测定
中药生物鉴定法是利用药效学和分子生物学技术鉴定中药品质的方法，即利用生物体的反应来测定各种药物的疗效和毒性的方法。如洋地黄，可将需鉴定的药物与对照品在严格规定的条件下，比较它们对生物体所产生的反应强度，计算出药材或其制剂的效价。生物鉴定法具有先进性、适用性、可操作性和专属性强等特征，并且能够突出中药的药效学作用，准确性高。但目前此方法尚处于起步阶段，在具体实施中相关方法和技术还有待于进一步完善。
2 开展中药指纹图谱分析方法的必要性
中药大部分为生物样品，其有效成分大部分为次生代谢产物。即使同一品种的中药，由于受气候、土壤、生态环境等的影响，以及产地、采收季节或加工方法的不同，其化学成分有一定的区别。由于大部分中药的有效成分尚未被阐明，因此，仅对某个有效成分或标志性成分进行定性、定量分析，仍不能有效控制中药的质量。对于中药制剂而言，由于药材质量和中药制剂生产工艺的不稳定，造成中成药质量的不稳定，加上目前我国对中成药的质量控制很不完善，复方中药制剂基本不能定量检测，或仅能对其中的某一有效成分进行定量。有些人为牟取利益，用劣质药材配制或偷工减料，检验人员也很难在质检中发现。在此条件下，采用指纹图谱控制中药材及中药制剂的质量，有着十分重要的意义。
中药指纹图谱，系指把法医学“指纹”的概念运用于中药质量控制的技术，即对某种(或某产地)中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中药制剂特性的色谱或光谱的图谱。中药指纹图谱有两个特点：一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地；二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品的质量，确保产品质量的相对一致。目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效的手段。
中药是由许多化学物质按照特定的比例组合而成的复杂的复方制剂。从化学角度出发，要对这一复杂制剂实行质量控制，理论上应完全阐明其全部化学物质的结构和相对组成方式。由于中药药效是多种化学物质综合作用的结果，因此对各化学成分相对含量的阐明也非常重要。但由于中药化学成分的复杂性，使得这一设想在目前尚不具备可行性。不同中药的本质差别在于所含化学成分（主要是特征性化学成分）及其相对组合方式的不同。由于特征性化学成分的结构特殊，因此多具有某方面的生理活性，它们的整体组成往往决定了中药的质量。我们可以通过对植物化学成分共性和特性的分析，采用现代分析手段，按一定的提取分离程序去除中药中的非特征性成分，获取每种中药的具有特征性的化学成分的总提取物（称其为植物中药特征总提物或植物中药特征性标准提取物）。再根据不同的化合物具有不同的谱学特征，通过测定这种特征总提取物的各种色谱和光谱图谱（这就是中药特征性总成分的指纹图谱）来达到表征其相对化学组成和结构等化学特征的目的。这种中药特征总提物的色谱和光谱图谱给出了其特征性化学成分的结构和相对组成方式等多方面的重要信息，用规范的操作程序获得的标准样品的指纹图谱可以代表中药的整体化学特征。对于中药的质量控制来说，如果将这种中药特征总提取物的指纹图谱与现有其它各种中药质控方法结合起来，综合分析，就能更加客观地从整体上评价中药的内在质量。从中医的整体观念和中药药效来自多种化学物质综合作用的观点出发，建立能反映中药的整体化学特征和中药多组分、多靶点、多层次特点的中药质量控制方法是非常必要的。
3 中药指纹图谱分析方法的建立
3.1 适宜的检测方法是制定合格指纹图谱的重要环节
从理论上讲，色谱方法和光谱、波谱方法均可用于制定中药指纹图谱。根据经验，挥发性成分采用气相色谱、非挥发性成分采用高效液相色谱检测较易达到要求；对于一些成分简单、在薄层色谱上分离度较好的供试品，则可采用薄层扫描。光谱中的紫外和红外光谱提供的信息较少，同类化合物中取代基的变化难以反映出来，不能充分反映供试品成分的差异变化。如黄芪的红外光谱显示，不同品种、不同产地黄芪的红外光谱几乎没有区别；大黄的紫外光谱说明，不同品种之间区别也很少。因此，建议优先采用色谱方法制定中药指纹图谱。
在采用色谱方法制定中药指纹图谱时，要进行严格的方法学考察，使中药指纹图谱具备特异性、重现性和再现性。在样品处理方法方面，应注重样品提取方法、提取溶剂、纯化方法的考察。在确定特定指纹图谱时，至少要对10个产地以上不同等级的样品或对同一产地的10批以上样品进行分析和考察，从中归纳出各批合格样品所共有的、峰面积相对稳定的色谱峰作为指纹峰。
3.2 中药指纹图谱分析方法的建立
下面以中药材指纹图谱检测标准为例，说明中药指纹图谱的分析方法：
中药材指纹图谱检测标准：包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。其中：
1、来源：包括原植物、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国兽药典》规定的中药材取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
2、供试品的制备：应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
3、参照物的制备：制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
4、测定方法：应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法，建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。
检测方法的建立必须进行稳定性试验、精密度试验、重现性试验。
5、指纹图谱及技术参数
A、指纹图谱：根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对于化学成分类型复杂的品种，必要时可建立多张指纹图谱。根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。
B、共有指纹峰的标定：采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。
C、共有指纹峰面积的比值：以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰（要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰）的峰面积作为1，计算其它各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。
D、非共有峰面积：中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的10%。
4 总结
4.1 到目前为止，在中药生产和流通领域，还没有一种质量控制手段能够全面的、综合地反映出中药产品的质量变异，有效地进行全过程的质量控制。中药指纹图谱的研究和建立正是为了解决药品质量控制和监督的这一关键问题而采取的一种方法。它从药材的生产、粗加工、贮存，制剂的原料、中间品、成品、流通等各个角度和方面，进行中药样品的理化分析，通过相似性和相关性对比，发现质量变异和缺陷，从而全面、特异地把握住中药的质量命脉。
4.2 中药指纹图谱为中药新药研究带来了一种崭新的模式，它既充分吸收中医用药理论精华，又蕴含现代药物活性特征，为新药产生和快速筛选提供了思路和方法。它系通过寻找有效部位或有效组分的图谱与活性效应之间的组效学特征来指导新药研究和筛选，研究的是一个活性成分群的整体特性，而并不仅限于某个或几个成分，因而不同于西药研究中的药物构效关系；另一方面，中药指纹图谱也不同于谱效关系。
4.3 中药指纹图谱具有整体、宏观和模糊分析等特点，特别适应于中医药传统理论的需要。从中药物质基础的角度出发，运用现代分离分析科学的手段，获取中药化学指纹图谱；结合药效研究和相关物质成分的分离鉴定，通过组效关系研究，获取中药有效组分指纹图谱。进而将中药化学指纹图谱和中药有效组分指纹图谱用于中药材、中间体和中兽药复方制剂的质量控制，以及新中兽药制剂的研制等实践。最终科学地解决中兽药质量评价及中药质量控制的关键问题，为加快推进中兽药的发展、促进中兽药走出国门打下坚实的基础。
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